تعليمات تسمح بسحب "ممارسة التصنيع الدوائي"

سمحت تعليمات جديدة لمدير عام المؤسسة العامة للغذاء والدواء بسحب شهادة الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي، ورخصة التصنيع، وتعليق خطوط الإنتاج المرتبطة بها، إذا خالف موقع تصنيع الأدوية أسس اعتماده وإعادة تقييمه وإلغاء اعتماده المعمول بها.

ووفق تعليمات جديدة لهذه الأسس، صدرت أمس، فإنه "يحق كذلك للمدير العام تعليق العمل بتلك الشهادات وخطوط الإنتاج المرتبطة بها، وإلغاء اعتماد موقع تصنيعي، أو تعليق خط، أو خطوط إنتاج في حال مخالفة مواقع تصنيع الأدوية لهذه الأسس".

 

وألزمت تعديلات جديدة على التعليمات "المدير الفني في المصنع المحلي بإعلام قسم الرقابة والتفتيش في المديرية خطياً قبل إجراء أعمال الصيانة، أو التغييرات الحاصلة في مناطق الإنتاج، والمرافق المرتبطة بها، ليتم اتخاذ الإجراء المناسب، والمتابعة من قبل قسم الرقابة والتفتيش".

وعدلت التعليمات قائمة الدول التي يحق لمدير عام المؤسسة العامة للغذاء والدواء اعتمادها بناء على توصية اللجنة، والاستعاضة عنها بدلاً من التفتيش إذا كانت شهادة حرية بيع تمثل خط أو خطوط الإنتاج المراد اعتمادها، أو شهادة (GMP) معتمدة من الجهة المسؤولة في دولتين من دول أستراليا، والنمسا، وفرنسا، وفنلندا، وألمانيا، وإسبانيا، وبلجيكا، وهولندا، والسويد، وسنغافورة، والبرازيل، والدنمارك، واليونان، وإيطاليا، والبرتغال، والنرويج، وأيرلندا.

كما يمكن إرفاق الشهادة نفسها إذا اعتمدت من هيئة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأميركية، أو من الوكالة الأوروبية للأدوية، أو من الجهات المسؤولة في إحدى دول اليابان، أو كندا، أو سويسرا، أو بريطانيا.

وفي حال الإنتاج التعاقدي بين مصانع الأدوية المحلية والخارجية، يتم الاكتفاء بشهادة حرية بيع مصدقة أصولياً لخط، أو خطوط الإنتاج المراد اعتمادها من الجهات المسؤولة في دولة واحدة فقط من الدول سابقة الذكر.

تعديل مهام

وعدلت التعليمات مهام المؤسسة العامة للغذاء والدواء، بحيث تتولى عملية اعتماد مواقع تصنيع الأدوية، والمستحضرات الصيدلانية، وحليب الرضع، والتركيبة الخاصة بهم، إلى جانب تلك التي تُصنّع المواد الفعالة الكيميائية المحلية، والمواد الفعالة البيولوجية المحلية والخارجية.

ومن بين مهامها كذلك، إضافة خط أو خطوط إنتاج لموقع تصنيعي، وإعادة تقييم مواقع التصنيع، وتعليق وفك تعليق، وإلغاء اعتمادها كذلك.

وتُطبق التعليمات على المواد المحددة بالقانون، باستثناء مستحضرات التجميل، والمستلزمات الطبية، وما تقرره اللجنة العليا، والمواد الفعالة للمصانع المحلية، وتلك المشعة والمستحضرات الصيدلانية المستخدمة في الطب النووي.

وعدلت التعليمات الجديدة شروط التقدم بالطلبات؛ إذ يقدم طلب اعتماد موقع التصنيع لخط، أو خطوط إنتاج معينة، أو اعتماد خط إنتاج إضافي حسب خطوط الإنتاج من الصيدلي المسؤول في المستودع، أو المدير الفني المسؤول عن مصنع الأدوية المحلي، وتبت اللجنة في هذا الطلب خلال مدة أقصاها 180 يوم عمل.

وأفردت بنداً لاعتماد موقع التصنيع للمستحضرات البيولوجية لخط، أو خطوط إنتاج معينة، أو اعتماد خط إنتاج إضافي حسب خطوط الإنتاج الواردة، ابتداء من موقع تصنيع المادة الفعالة، وانتهاء بالمستحضر النهائي من الصيدلي المسؤول في المستودع، أو المدير الفني المسؤول عن مصنع الأدوية المحلي.

ولابد أن يرفق ملف مستحضر يصنع على خط الإنتاج المطلوب اعتماده، أو مع معاملة نقل، أو إضافة موقع تصنيع لمستحضرات مسجلة لدى المؤسسة، وفي حال كان خط الإنتاج معتمداً لدى الجودة، تتم دراسته وتقييمه من اللجنة لتبت في طلب اعتماد الموقع خلال 180 يوما.

كما عدلت التعليمات ما يختص ببند استثناء الفيتامينات والأنزيمات والمواد الفعالة التي يضاف إليها مواد أخرى لأغراض التآزر، أو لتعزيز الثباتية، والتي تنطبق عليها متطلبات مواقع التصنيع للمواد الفعالة، وباستثناء المستحضرات البيولوجية، يقدم طلب اعتماد المواقع التصنيعي للمنتج الوسيط من قبل الصيدلي المسؤول في المستودع، أو المدير الفني في مصنع الأدوية المحلي.

المواد المشعة

وأضافت التعليمات بندا لطلب اعتماد مواقع تصنيع المواد المشعة المستخدمة في الطب النووي والمستحضرات الصيدلانية المستخدمة في الطب النووي، والذي سيكون من خلال الصيدلي المسؤول في المستودع، أو المدير الفني المسؤول عن مصنع الأدوية المحلي، وتبت فيه اللجنة خلال مدة أقصاها 180 يوم عمل.

ومن بين التعديلات الجديدة، تقديم طلب لاعتماد مواقع تصنيع المواد الفعالة الكيميائية أو الطبيعية المحلية من المدير الفني في المصنع المحلي، وتبت اللجنة في طلبه خلال مدة أقصاها 180 يوم عمل.

كما سمحت بتقديم طلب إعادة تقييم مواقع التصنيع الخارجية المقرر إعادة تقييمها من الصيدلي المسؤول في المستودع، أو المدير الفني المسؤول في مصنع الأدوية المحلي، وترفع اللجنة توصياتها للمدير العام لاتخاذ القرار اللازم بشأنها.

كما أدخلت تعديلات جديدة على حالات التفتيش على مواقع التصنيع، والتي تكون إما في حالة اعتماد موقع تصنيع جديد، أو خط إنتاج إضافي، ووجود تعديلات أو مخالفات في موقع التصنيع.

ومن بين الحالات الأخرى، عدم اجتياز مستحضرات الموقع التصنيعي للفحص المخبري لأسباب جوهرية تؤثر على سلامة وفاعلية المستحضر، ومتابعة اعتماد موقع تم تصويب أوضاعه استناداً إلى تقرير تفتيش سابق، وعند حدوث استرجاع أو تنبيه سريع.

وأضافت التعديلات بنداً في التفتيش، إذ بهدف اعتماد مواقع التصنيع لخط، أو خطوط الإنتاج المعنية بما فيها المواقع التصنيعية التي تقوم بخطوة وسيطة تجاه المستحضرات، يتم التفتيش عليها، بقرار من اللجنة بعد دراسة المتطلبات من هذه التعليمات.

أما فيما يتعلق بالمستحضرات البيولوجية، فيتم التفتيش ابتداء من موقع تصنيع المواد الفعالة، وانتهاء بموقع تصنيع المستحضر النهائي.